今年年初，有关集采药品可能存在质量风险的言论，在上海市“两会”期间引起了广泛关注。民众对于网传的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等问题深感担忧，纷纷质疑集采药品的质量和疗效。

2月9日，国家医保局发布《医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访》，回应了上月赴上海调研的情况和相关结果。

医保局权威公布调查结果

首先，针对“降压药血压不降”的说法，上海交通大学医学院附属瑞金医院的临床真实世界研究成果显示，采用原研及仿制氨氯地平治疗原发性高血压患者，均能获得较好效果，且安全性相当。这一结论基于大量临床数据，具有较高的可信度。

对于“麻醉药不睡”的质疑，瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行了回顾性比较，结果显示原研药与集采仿制药在麻醉全过程中的平均用量无统计学差异。

至于“泻药不泻”的问题，由于相关泻药尚处于落地执行前的准备阶段，目前无法给出确切评价。

对于集采药品是否存在质量风险的疑问，中选企业反馈称，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要得益于销量保证、规模效应和自动化改造等因素。药监部门对发现的个别有质量风险的产品，立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并严肃处理、公开曝光。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，确保群众用药安全。过去几年，已有9个因质量风险被取消中选资格的药品，其中6个是进口药，3个是国产药。

为了回应民众对集采药品质量的担忧，国家药监局表示，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。药监部门每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，确保产品质量。对于仿制药标准下降的问题，国家药监局强调，一致性评价会严格遴选参比制剂，不存在仿制药标准下降的问题。

为何会有个体感受集采仿制药疗效不佳的情况？国家医保局指出，对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。个别疗效不佳的案例不能代表整体情况，且容易受到传播影响。此外，医院在集采政策下仍可选择采购非中选原研药，满足患者多样化需求。

为了让百姓用药更安心，有关部门将持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置并公开信息。同时，鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台积极反馈药品质量风险线索。在完善集采政策方面，国家医保局将广泛了解药品接受日常监管情况，排除存在较高质量风险的产品；对竞争激烈品种进行强竞争预警；对偏离度高的最低报价予以重点关注；要求全程公开透明并签署质量承诺书；自2025年起要求所有参与集采的药品必须具备药品追溯码确保药品质量全链条可追溯性，实现“带码采购”“带码结算”。

集采趋势与进药店情况

回顾集采历史，自2018年至今已有7个年头，国家医保局已会同有关部门组织开展了十批国家药品集采，累计成功采购435种药品。公开数据显示，前九批集采中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个，仿制药占比在95%以上，而通过带量采购节省下来的医保基金，有80%用于创新药。

医药行业政策专家耿鸿武表示，集采针对仿制药市场来说，犹如一场深刻的市场与临床产品的变革，将促使仿制药企业不得不重新审视并调整其发展战略；同时也会促使药企更加注重研发创新，增加对创新药物的资金投入，从而提升医药行业的整体创新水平及核心竞争优势。

纵观历次集采的发展趋势，耿鸿武指出，当前集采已经从初期的探索阶段逐步走向常态化与制度化，已积累丰富经验，进入巩固提高阶段，未来，此体系将进一步完善；同时，集采覆盖的药品范围不断扩大，包括化学药以及中成药、中药饮片、生物药等领域，未来国家和地方将会把更多品种纳入带量采购，甚至不局限于医保目录内的品种。此外，集采也会加剧药企间的竞争，集采不中选或将意味着退出市场，这种“生死攸关”的大事，药企都会慎重对待。

从集采药品进药店的情况来看，越来越多的集采药品开始进入零售药店。这得益于国家医保局推出的相关政策，比如“三进”政策（即鼓励集采药品进入村卫生室、民营医疗机构和零售药店）等。

而第十批集采中，许多跨国药企因无法接受集采的大幅降价策略而选择退出院内市场，这又会给院外市场带来深远影响。相关业内人士指出，一些药企在放弃集采后，可能会选择通过药店或电商零售渠道继续推广其药物，从而将重心转向院外市场，加大对零售药店渠道的投入和布局。

同时，在政策层面，多地开始取消医保定点医疗机构在用药品种和数量上的限制，这一政策调整减少了“国谈”药品进入医院的障碍。另一方面，从过去七年医保目录谈判的结果来看，外资药品占比接近50%，新药上市后进入医保目录的时间也在缩短。集采所节省的医保费用主要用于支持更多创新药，这些变化都有利于“双通道”药店的发展。面对这样的发展趋势，零售药店如何准备以迎接这一波红利，已经是必修课题。

参考美国、日本等国家仿制药的占比，可以预测仿制药集采将是大势所趋。据国家医保局发布消息，2025年上半年将开展第11批药品集采，预计此次集采将涉及更多品种和更广泛的领域，进一步降低药品价格，提高患者的用药保障水平。同时，今年下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。此外，还将发布第一版医保丙类目录，未来一些高价创新药有望通过丙类目录获得新的支付途径，从而给患者提供更多选择权。