2月13日，国家药监局网站发布2024年度医疗器械注册工作报告，全文如下。

2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。

一、医疗器械注册工作情况

（一）医疗器械监管法治建设稳步推进。2024年，国家药监局通过深入调研论证，广泛征求意见，完成《医疗器械管理法（草案送审稿）》，将为加快推进我国从制械大国向制械强国跨越提供更加坚实的法治保障。印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构检查要点和判定原则，强化临床试验规范化管理。会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，进一步满足特殊情况下临床诊疗救治急需。研究修订《医疗器械临床试验项目检查要点和判定原则》，强化临床试验项目管理。研究修订《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，进一步鼓励跨国企业在中国境内生产。

（二）创新医疗器械获批数量持续增长。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。选取医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策。3个猴痘病毒检测试剂获准注册，全力服务保障重大公共卫生需求。成立高端医疗装备创新合作平台，汇聚政产学研医各领域优势资源，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。推进第一批人工智能医疗器械创新任务、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，确定106个人工智能医疗器械优胜项目。

（三）国家重大区域战略稳步落实。大力支持粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至2024年底，累计批准产品12个，惠及更多患者。指导粤港澳大湾区使用48种、158批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。批复福建省局对台湾地区产第一类医疗器械实施备案，支持福建探索海峡两岸融合发展新路。指导出台《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案》《粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，规范区域内临床急需医疗器械管理。

（四）医疗器械注册备案管理不断规范。开展“进省局、进企业、进医院，促创新、促规范、促提升”的“三进三促”专题调研，以点带面维护医疗器械注册备案工作秩序。组织召开医疗器械注册管理片区工作座谈会，分析研讨注册管理工作面临的形势和挑战。落实二类首个产品注册管理机制。召开第一类医疗器械备案管理工作现场会、第一类医疗器械备案工作联系点座谈会，细化工作指导，督促建立完善备案管理工作机制。各级药监局对第二类医疗器械注册信息和第一类产品备案信息实行月度、季度主动公开，接受社会监督。

（五）注册管理风险防控机制逐步完善。每季度召开注册备案问题风险会商会，会商研判管理类别或属性问题、规范性问题。临床试验检查力度持续加大，截至2024年底，临床试验机构备案共计1498个。各省级药品监管部门共开展机构检查885家次，比上年增加55.5%，占备案机构数量的59.1%。国家局分两批对50个在审品种开展临床试验现场检查和产品真实性核查，检查数量比2023年增加66%，有力发挥监督抽查震慑作用。

（六）医疗器械审评审批能力加速提升。组织开展省级医疗器械审评人员和审评机构能力评价，推动医疗器械审评审批能力提升。举办医疗器械注册法规与注册管理实务培训、12期线上和6期线下第二类医疗器械审评实训、临床试验监管和检查人员专题培训、体外诊断试剂分类网络专题培训等，系统内外累计培训11300人次。发挥官方网站和公众号信息发布平台作用，持续更新“器审云课堂”，已收录课程431个，不断提升政务服务水平。全年发布120项指导原则。推进监管科学行动计划第三批重点项目。

（七）医疗器械标准体系建设不断夯实。2024年，下达行业标准制修订计划项目100项，通过快速程序批准2项采用脑机接口技术的医疗器械相关行业标准立项，鼓励相关产品研发创新。批准发布医疗器械行业标准90项。2024年获批国家标准制修订项目33项，发布医疗器械国家标准49项。现行有效医疗器械标准2023项（国家标准296项、行业标准1727项）。统筹推进新版GB 9706系列标准实施。深入参与国际标准化工作，《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员，标准国际化进程稳步推进。

（八）医疗器械分类管理进一步细化。修订发布《体外诊断试剂分类目录》，设立一级产品类别25个，二级产品类别1852个，同步发布配套实施通告及解读，进一步强化体外诊断试剂分类指导，支持体外诊断试剂创新发展。修订发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，优化分类界定工作流程，提升分类界定工作质量和效率。针对近视控制、弱视治疗类产品、应用纳米材料的医疗器械等热点产品研究起草分类界定指导原则，加强交叉管理产品研究。启动《医疗器械分类目录》与通用名命名对应研究，推进衔接整合。选取部分植入类医疗器械开展医疗器械通用名称与医保通用名关联映射研究，强化三医联动。

（九）监管科学研究深入推进。组织推进新一代基因测序产品评价方法研究、数字疗法医疗器械质量评价方法研究等9个医疗器械上市前重点项目45个子项目研究工作，强化督促指导。加快推进全国药品监管科学重点实验室建设，开展脑机接口系统柔性电极安全性评价等12项检验方法研究。组织开展医疗器械企业合规能力建设探索研究，引导企业构建质量合规体系，探索建立医疗器械质量合规管理能力评估机制以及评估结果应用的可行路径。

（十）国际交流合作取得实质性进展。着力推动GHWP发展，积极履行主席义务，设立战略咨询委员会、组建能力建设委员会、成立审评互信实践特别工作组，进一步增进组织活力；已完成10项指南文件的制修订，为组织发展夯实支撑；在广州创立全球首家GHWP医疗器械培训学院，加快提升成员国家和地区的监管能力。积极参加IMDRF，跟进国际医疗器械监管最新进展，部署新项目研究，加快国际规则转化实施。

二、医疗器械注册申请受理情况

2024年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。

（一）整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请7600项，受理进口医疗器械注册申请6228项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请10271项，体外诊断试剂注册申请3557项。

按注册形式区分，首次注册申请3678项，占全部医疗器械注册申请的27%；延续注册申请4894项，占全部医疗器械注册申请的35%；变更注册申请5256项，占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式比例情况见图1。

图1 国家药监局注册受理项目注册形式比例图

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共7600项，与2023年相比增加7%。其中，医疗器械注册申请5877项，体外诊断试剂注册申请1723项。

从注册形式看，首次注册2981项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的39.2%；延续注册2066项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的27.2%；变更注册2553项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的33.6%。注册形式分布情况见图2。

图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

2.进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共3295项，与2023年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1805项，体外诊断试剂注册申请1490项。

图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

从注册形式看，首次注册288项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的8.7%；延续注册1645项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的49.9%；变更注册1362项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的41.4%。注册形式分布情况见图3。

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共2933项，与2023年相比减少5.9%。其中医疗器械注册申请2589项，体外诊断试剂注册申请344项。

图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

从注册形式看，首次注册409项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的14%；延续注册1183项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的40.3%；变更注册1341项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的45.7%。注册形式分布情况见图4。

三、医疗器械注册审批情况

2024年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。

其中，首次注册3363项，与2023年相比大幅增加23.3%。延续注册4722项，与2023年相比减少1.4%，连续三年减少。变更注册5048项，与2023年相比增加7.5%。

2024年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书380项。

近11年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

图5  国家药监局2014至2024年度注册数据图

（一）整体情况

2024年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6886项，与2023年相比增加11.9%，进口医疗器械6247项，与2023年相比增加3.1%。

按照注册品种区分，医疗器械9695项，占全部医疗器械注册数量的73.8%；体外诊断试剂3438项，占全部医疗器械注册数量的26.2%。

按照注册形式区分，首次注册3363项，占全部医疗器械注册数量的26%；延续注册4722项，占全部医疗器械注册数量的36%；变更注册5048项，占全部医疗器械注册数量的38%。注册形式比例情况见图6。

图6  国家药监局2024年注册形式比例图

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册6886项。其中，医疗器械5272项，体外诊断试剂1614项。

从注册形式看，首次注册2655项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的38.6%，延续注册1969项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.6%；变更注册2262项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图7。

图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

2.进口第二类医疗器械注册审批情况

进口第二类医疗器械3228项。其中，医疗器械注册1745项，体外诊断试剂注册1483项。

从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的9.6%；延续注册1617项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的50.1%；变更注册1302项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的40.3%。注册形式分布情况见图8。

图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图

3.进口第三类医疗器械注册审批情况

进口第三类医疗器械注册3019项。其中，医疗器械注册2678项，体外诊断试剂注册341项。

从注册形式看，首次注册399项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的13.2%；延续注册1136项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的37.6%；变更注册1484项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%。注册形式分布情况见图9。

图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图

（三）首次注册项目月度审批情况

2024年，国家药监局首次注册月度审批情况见图10。

图10 首次注册项目月度审批图

（四）具体批准品种种类分析

注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，有源手术器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械。与2023年相比，有源手术器械超过注输、护理和防护器械，注册数量同比增加61.5%，口腔科器械超过医用成像器械进入前五位，其他品类注册数量也有所增加，如注输、护理和防护器械增加17%，神经和心血管手术器械增加8.4%，无源植入器械增加2.3%。

图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。

图12 进口医疗器械注册品种排位图

注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：无源植入器械，口腔科器械，有源手术器械，眼科器械，有源植入器械，与2023年相比，变化较大，有源植入器械超过医用成像器械进入前五位，有源手术器械超过眼科器械，注册数量同比增加24.4%，其他品类注册数量略有增加。

（五）进口医疗器械国别情况

2024年，共有33个国家（地区）产品在我国获批上市。

图13 进口医疗器械注册国别排位图

其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2024年进口产品首次注册总数量的78%，与2023年相比略有增加。

从进口医疗器械代理人分布看，共有21个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的65%，与2023年相比略有增加。

图14 代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图

（六）境内第三类医疗器械省份分析

从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。

其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2024年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，与2023年相比基本持平。

图15 境内第三类医疗器械注册省份排位图

四、创新医疗器械等产品注册审批情况

2024年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请451项，比2023年减少3.2%。

从2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业；进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%，与2023年相比有所下降。

图16 境内创新医疗器械注册省份排位图

已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约61%，无源产品约31%，体外诊断试剂产品约8%，具体见下图。

2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械17个，体外诊断试剂3个。

有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，与2023年相比，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。具体见图17。

图17 创新医疗器械注册品种排位图

这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：

（一）胃转流支架系统：该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。

（二）IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）：该产品采用PCR熔解曲线法，对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其他指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

（三）颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件：该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

（四）一次性使用心脏脉冲电场消融导管：该产品由导管和连接电缆组成，与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

（五）支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器、支气管导航操作控制系统用无源器械和附件和支气管导航操作控制系统用针：上述产品配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。

（六）组合血糖仪：该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。

（七）寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）：该产品系我国自主研发，采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测，用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断，有助于原发性肝细胞癌防治。

（八）体外心室辅助设备和体外心室辅助泵头及管路：体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。

（九）一次性使用多极肾动脉射频消融导管和肾动脉射频消融仪：一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成，肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用，射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经的兴奋传导，达到降低患者血压的目的。该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压，与传统药物治疗方式相比，可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响，为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。

（十）植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件：上述产品是国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。

（十一）肺动脉取栓支架系统：肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸器组成。用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。

（十二）经颈静脉肝内穿刺器械：经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，降低推送阻力、提高产品推送性能。该产品提升手术效率，一定程度上减少并发症，提高安全性。 

（十三）一次性使用射频房间隔穿刺针：一次性使用射频房间隔穿刺针由带射频穿刺电极头的导管和控制手柄连接组成，经股静脉入路与该公司生产的射频发生器及可调弯导管鞘配套使用，用于计划接受经房间隔穿刺路径进行心内科介入治疗的患者，通过从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者之间的通路，辅助后续的介入治疗器械顺利进入左心房。该产品与传统机械性房间隔穿刺产品相比，采用射频能量穿刺，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；远端采用可弯曲柔性材质，配合其他可调式器械使用，可精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害；流体通道出口更接近电极头，穿刺更精准、安全；手柄具备能量控制开关，较脚踏开关反应时间更短，提升房间隔穿刺手术的成功率和安全性。

（十四）眼底病变眼底图像辅助诊断软件：眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。

（十五）冷冻消融仪：该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

（十六）一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统：一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

（十七）髂静脉支架系统：该产品由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

（十八）便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管：便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

（十九）生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统：该产品由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

（二十）肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管：肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

（二十一）肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管：肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架、消融电极、保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

（二十二）球囊型冷冻消融导管：该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

（二十三）经导管主动脉瓣膜系统：该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。    

（二十四）静脉支架系统：该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

（二十五）经导管主动脉瓣系统：该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

（二十六）血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管：血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸－灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

（二十七）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

（二十八）导航定位微波消融系统：导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

（二十九）心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管：心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

（三十）颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件：该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。

（三十一）膝关节假体系统：该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。

（三十二）颅内动脉瘤栓塞辅助支架：该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

（三十三）脑外科手术计划软件：该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括：用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。

（三十四）植入式脑深部神经刺激电极：该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。

（三十五）氧化锆陶瓷股骨头：该产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。

（三十六）植入式心脏起搏电极导线：该产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。

（三十七）超声诊断系统：该产品由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。

（三十八）陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针：陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

（三十九）质子治疗系统：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。

（四十）心脏脉冲电场消融仪：心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

（四十一）人工血管：该产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

（四十二）主动脉覆膜支架破膜系统：该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

（四十三）肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件：该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

（四十四）质子治疗系统：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统（含4个治疗室）包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。

（四十五）旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管：旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。该产品属于国内首创，采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。

（四十六）一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管：该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。

五、其他注册管理情况

（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

2024年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册35821项，与2023年相比增加6.7%。其中，首次注册14098项，与2023年相比增加1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的39.4%；延续注册10577项，与2023年相比增加12.1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的29.5%；变更注册11146项，与2023年相比增加9.3%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的31.1%。

2024年各省共注销1423个注册证。境内第二类医疗器械分项注册情况见图18。

图18 境内第二类医疗器械注册形式比例图

从注册情况看，广东、江苏、北京、浙江、河南、湖南、山东、重庆、上海、湖北10省（市）办理境内第二类医疗器械注册事项较多。

第二类医疗器械注册具体数据见表1及图19。

图19 各省第二类医疗器械注册数据图

从首次注册情况看，江苏、广东、湖南、河南、浙江、山东、北京、湖北、重庆、吉林10省（市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。各省第二类医疗器械首次注册数量排位图见图20。

图20 各省第二类医疗器械首次注册数量排位图

（二）第一类医疗器械备案情况

2024年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2151项，与2023年相比减少12.3%。

2024年，全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量22855项，与2023年相比减少11%，已连续两年减少。此外，2024年各省取消第一类医疗器械备案13342项。其中江苏、广东、浙江、山东、河南是第一类备案数量前五的省份。各省第一类医疗器械备案排位图见图21。

图21 各省第一类医疗器械备案排位图

（三）登记事项变更/变更备案情况

2024年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案9852项，与2023年相比增加55.1%。

其中，境内第三类医疗器械变更备案7036项，进口第二类、三类医疗器械变更备案2816项。

各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械变更备案19347项，与2023年相比增加24.2%。

（四）医疗器械临床试验机构备案情况

自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1498个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，2024年新增备案机构158个，比2023年增加11.8%。

其中广东、江苏、山东、浙江、河南临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图22。

图22  全国医疗器械临床试验机构备案数量

注：本报告的数据统计自2024年1月1日至2024年12月31日。

附件

识别二维码即可查看

附件：

1.2024年获批创新医疗器械产品名单

2.2024年获批优先医疗器械产品名单

今年年初，有关集采药品可能存在质量风险的言论，在上海市“两会”期间引起了广泛关注。民众对于网传的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等问题深感担忧，纷纷质疑集采药品的质量和疗效。

2月9日，国家医保局发布《医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访》，回应了上月赴上海调研的情况和相关结果。

医保局权威公布调查结果

首先，针对“降压药血压不降”的说法，上海交通大学医学院附属瑞金医院的临床真实世界研究成果显示，采用原研及仿制氨氯地平治疗原发性高血压患者，均能获得较好效果，且安全性相当。这一结论基于大量临床数据，具有较高的可信度。

对于“麻醉药不睡”的质疑，瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行了回顾性比较，结果显示原研药与集采仿制药在麻醉全过程中的平均用量无统计学差异。

至于“泻药不泻”的问题，由于相关泻药尚处于落地执行前的准备阶段，目前无法给出确切评价。

对于集采药品是否存在质量风险的疑问，中选企业反馈称，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要得益于销量保证、规模效应和自动化改造等因素。药监部门对发现的个别有质量风险的产品，立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并严肃处理、公开曝光。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，确保群众用药安全。过去几年，已有9个因质量风险被取消中选资格的药品，其中6个是进口药，3个是国产药。

为了回应民众对集采药品质量的担忧，国家药监局表示，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，技术要求已与国际接轨。药监部门每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，确保产品质量。对于仿制药标准下降的问题，国家药监局强调，一致性评价会严格遴选参比制剂，不存在仿制药标准下降的问题。

为何会有个体感受集采仿制药疗效不佳的情况？国家医保局指出，对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。个别疗效不佳的案例不能代表整体情况，且容易受到传播影响。此外，医院在集采政策下仍可选择采购非中选原研药，满足患者多样化需求。

为了让百姓用药更安心，有关部门将持续加强对药品质量的监督管理，对发现问题的药品和企业及时处置并公开信息。同时，鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台积极反馈药品质量风险线索。在完善集采政策方面，国家医保局将广泛了解药品接受日常监管情况，排除存在较高质量风险的产品；对竞争激烈品种进行强竞争预警；对偏离度高的最低报价予以重点关注；要求全程公开透明并签署质量承诺书；自2025年起要求所有参与集采的药品必须具备药品追溯码确保药品质量全链条可追溯性，实现“带码采购”“带码结算”。

集采趋势与进药店情况

回顾集采历史，自2018年至今已有7个年头，国家医保局已会同有关部门组织开展了十批国家药品集采，累计成功采购435种药品。公开数据显示，前九批集采中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个，仿制药占比在95%以上，而通过带量采购节省下来的医保基金，有80%用于创新药。

医药行业政策专家耿鸿武表示，集采针对仿制药市场来说，犹如一场深刻的市场与临床产品的变革，将促使仿制药企业不得不重新审视并调整其发展战略；同时也会促使药企更加注重研发创新，增加对创新药物的资金投入，从而提升医药行业的整体创新水平及核心竞争优势。

纵观历次集采的发展趋势，耿鸿武指出，当前集采已经从初期的探索阶段逐步走向常态化与制度化，已积累丰富经验，进入巩固提高阶段，未来，此体系将进一步完善；同时，集采覆盖的药品范围不断扩大，包括化学药以及中成药、中药饮片、生物药等领域，未来国家和地方将会把更多品种纳入带量采购，甚至不局限于医保目录内的品种。此外，集采也会加剧药企间的竞争，集采不中选或将意味着退出市场，这种“生死攸关”的大事，药企都会慎重对待。

从集采药品进药店的情况来看，越来越多的集采药品开始进入零售药店。这得益于国家医保局推出的相关政策，比如“三进”政策（即鼓励集采药品进入村卫生室、民营医疗机构和零售药店）等。

而第十批集采中，许多跨国药企因无法接受集采的大幅降价策略而选择退出院内市场，这又会给院外市场带来深远影响。相关业内人士指出，一些药企在放弃集采后，可能会选择通过药店或电商零售渠道继续推广其药物，从而将重心转向院外市场，加大对零售药店渠道的投入和布局。

同时，在政策层面，多地开始取消医保定点医疗机构在用药品种和数量上的限制，这一政策调整减少了“国谈”药品进入医院的障碍。另一方面，从过去七年医保目录谈判的结果来看，外资药品占比接近50%，新药上市后进入医保目录的时间也在缩短。集采所节省的医保费用主要用于支持更多创新药，这些变化都有利于“双通道”药店的发展。面对这样的发展趋势，零售药店如何准备以迎接这一波红利，已经是必修课题。

参考美国、日本等国家仿制药的占比，可以预测仿制药集采将是大势所趋。据国家医保局发布消息，2025年上半年将开展第11批药品集采，预计此次集采将涉及更多品种和更广泛的领域，进一步降低药品价格，提高患者的用药保障水平。同时，今年下半年开展第6批高值医用耗材集采，并适时启动新批次药品集采。此外，还将发布第一版医保丙类目录，未来一些高价创新药有望通过丙类目录获得新的支付途径，从而给患者提供更多选择权。

定点医药机构开展医保基金使用情况自查自纠，是按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求，落实自我管理主体责任的具体表现，是规范自身诊疗服务行为、规范医保基金使用行为的重要举措，更是守护人民群众“看病钱”“救命钱”最直接的路径。2024年，国家医保局按照宽严相济的医保基金监管理念，首次在全国范围组织开展定点医疗机构自查自纠工作。多数定点医疗机构积极响应，主动退回违法违规使用的医保基金，自我管理的主动性、积极性以及医保基金使用的规范性显著提升。为持续推进医保基金安全规范使用，国家医保局根据历年检查情况，梳理总结了定点医疗机构肿瘤、麻醉、重症医学等领域以及定点零售药店的常见问题，制发问题清单，于即日起启动2025年定点医药机构自查自纠工作。

本文梳理了2025年零售药店自查自纠清单，仅供大家参考——

虚构医药服务项目

收集并空刷参保人员医保凭证（社保卡、医保电子凭证），在未真实销售药品的情况下，骗取医保基金支付费用。

诱导、协助虚假购药

1.诱导或协助参保人员空刷医保凭证，为刷卡人员提供返还现金、赠送礼品等服务，在未真实销售药品的情况下，骗取医保基金支付虚假购药费用。 

2.诱导参保人员空刷医保凭证，在未真实销售药品的情况下，将统筹基金额度套刷后计入参保人员“会员账号”，留存额度供未来使用。尤其是年底突击刷卡，将该年度统筹基金额度转入次年使用。

参与倒卖医保药品

明知参保人员、中间商等购买医保药品用于倒卖，仍向其进行售卖并申请医保基金支付。 

回流销售

通过非正规渠道购进“回流”药品并进行二次销售。 

为非定点医药机构进行医保结算

为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算。 

串换项目/药品

1.将实际销售的化妆品、保健品，以及米面粮油、口罩、酒精等生活日用品，串换为医保目录内药品进行销售，申请医保基金支付相关费用。

2.将医保基金不予支付的药品串换成医保目录内药品，申请医保基金支付相关费用。

将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算

1、将不符合药品目录中医保支付条件的药品纳入医保基金结算。

2、将单方不予支付的中药饮片组合销售。 

3、无处方销售处方药，申请医保基金支付相关费用。 

伪造变造资料

1、销售处方药，涂改药品处方，申请医保基金支付费用。

2、向无医师开具处方的患者销售处方药、申请医保基金支付费用，并通过自行伪造，引导参保人员伪造，通过互联网人工智能自动开方，自行联络医生、医药代表等，伪造或获取来路不明的虚假药品处方。

超量开药

1、药店自建诊所或与社会办诊所合作，根据售药需要随意开具与患者病情不符、用量不符的药品处方。

2、超量多开药品，申请医保基金结算相关费用。特别是年底，诱导参保人员集中刷卡，消费医保统筹基金支付限额购买超出参保人员本人需求的药品。

协助冒名购药或倒卖医保药品

1、未对患者购药身份进行审核，为女性参保人员统筹结算男科用药。

2、未对患者购药身份进行审核，为男性参保人员统筹结算妇科用药。

3、未对患者购药身份进行审核，为成年参保人统筹结算儿科用药。

管理问题

未按要求采集、上传药品追溯码。 

各相关企业：

为落实第十批国家组织药品集中采购工作要求，积极稳妥做好本市中选药品和备供药品的采购和使用工作，现开通申报挂网通道。

自2025年2月10日起，企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录）进入“业务经办→我的药品库”模块进行挂网申报，在挂网类型中选择“国家集采相关药品”，集采标期中选择“第十批全国药品集中采购（GY-YD2024-2）”通道申报药品相关信息。企业申报时须在“申报情况说明”中注明“主供”或者“备供”。

申报挂网截止时间为2月28日，具体药品信息见附件。

 

附件：1.全国药品集采（GY-YD2024-2）本市中选供应药品清单

                2.全国药品集采（GY-YD2024-2）本市备选供应药品清单

上海市医药集中招标采购事务管理所

2025年2月8日

为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 

请于2025年2月28日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈出口药品生产监督管理规定意见”。  

附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）    

        2.意见反馈表

国家药监局综合司
2025年2月8日

春节复工后，皮肤科门诊患者明显增多；司美格鲁肽2024全年销售额近300亿美元，有望冲击“药王”地位；多家医药公司引入DeepSeek拓展业务；中纪委开年发文再谈医药反腐；多种花类中药材价格上涨......

整理 | 发发

01春节复工后，皮肤科患者扎堆

“今天上午门诊，我一共接诊了43位患者，其中一半左右的患者都是来看痤疮和过敏的，相比春节前和平时的普通门诊，这个比例是明显增加的。”2月5日，四川大学华西医院皮肤性病科主治医师解瑶接受采访时表示。

随着春节假期结束，医院门诊恢复，皮肤科门诊患者也出现了增多的情况。2月5日，中日友好医院皮肤科副主任医师盛宇俊表示，这些皮肤病都与过年期间的不良饮食习惯和生活作息等相关，属于春节假期的“节日病”。

对于已有皮肤病症状的患者来说，医生建议及时调整饮食结构，减少高脂高糖及辛辣食物的摄入；同时调整作息，保证每天7～8小时睡眠时间，维持内分泌系统稳定。

02

司美格鲁肽2024年销售额约293亿美元

减重版增长86%

2月5日，诺和诺德公布2024年业绩，总营收2904.03亿丹麦克朗，约合421.49亿美元，同比增长26%。据报告显示，司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，全年合计收入2018.49亿丹麦克朗，即292.96亿美元，同比增速达38%，占比超诺和诺德总营收的三分之二。其中，司美格鲁肽减重版Wegovy销售额582.06亿丹麦克朗，合84.48亿美元，同比增长86%。

司美格鲁肽近年一直保持高速增长，根据诺和诺德2023年财报，司美格鲁肽3款产品合计销售额达212.01亿美元，仅次于当年“药王”默沙东K药的250.11亿美元。据默沙东2024年财报，K药销售额294.82亿美元，相比之下，司美格鲁肽合计销售额292.96亿美元，差距进一步缩小，有望超越K药成为下一届“药王”。

03

多家医疗公司引入DeepSeek

开年以来，DeepSeek在各行业的应用场景的讨论热度不减。2月6日，人民日报健康客户端记者发现医渡科技、药易购、恒瑞医药等公司引入DeepSeek，称将应用于数据挖掘、智能供应链、精准医疗等领域。

例如医渡科技宣布，已将DeepSeek人工智能模型整合至公司自主研发的“AI医疗大脑”YiduCore，有效打通数据与场景之间的壁垒，为研究、诊疗及公共健康三大类场景提供强有力的智能化支持，同时助力医疗服务降低成本，提升医疗行业供给端的效率，提供更加精准的决策能力。

药易购依据已有的“医药流通数智云-智能体”，从公司层面全面本地化部署DeepSeek，加速在医药智能供应链、新零售公私域赋能、智能营销与服务、精准医疗、医药质量管控、慢病管理数智化服务、内外部数智服务升级、数据驱动决策等场景的创新应用。

04

多种花类中药材价格上涨

最高涨幅128.57%

2024年1月至2025年1月，多种花类中药材价格上涨明显。据公开资料，芫花、玳玳花、洋金花、桃花价格年度涨幅超100%，其中芫花涨幅高达128.57%，1月均价为每公斤80元；月季花、茉莉花等价格涨幅均超50%。

近年来，药食同源的养生理念逐渐深入人心，花茶类饮品也备受追捧，市场的旺盛需求是否会影响花类中药材价格？2月7日，北京中医药大学中药学院教授陆洋接受采访时表示，目前药食同源的花类药材供应量充足，并不会对价格产生显著影响。但高品质药材对农药残留和重金属的要求更高，药厂对花类药材的品质控制更为严格。因此，药食同源原料与药品原料在品类上通常不冲突。

05

癌症疫苗最新进展登上《自然》杂志

用后持续3年无复发

《自然》杂志2月5日发表了一项来自丹娜-法伯癌症研究所科研团队的论文，9名高风险肾细胞癌患者在接受切除手术之后，接受了个体化癌症疫苗（PCV）的治疗，最新研究结果显示，个体化癌症疫苗（PCV）能够有效作为高风险肾细胞癌（RCC）患者的术后辅助治疗，在40.2个月的随访中均无人复发，也未观察到剂量相关毒性。

“近些年因为免疫治疗的突破性进展，癌症治疗疫苗的研究也成为了热点。此次研究团队发表的论文，可以说癌症疫苗具有肾细胞癌辅助治疗的潜力，是癌症疫苗研究的一个新进展。但这项研究只是一个初步研究，是否能应用到临床，还需要大量的研究和临床试验。”重庆大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师王东林在接受采访时表示。

06

中纪委发文，从源头治理医药腐败

2月6日，中纪委国家监委网站发布多篇文章提及“医药”反腐，打响开年医药反腐“第一枪”。

《时代专论丨科学把握当前反腐败斗争形势和任务》一文指出，二十届中央纪委四次全会明确提出，着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治。

以医药领域为例，需要深化推动医药体制改革，重构整体医药管理体系，并且通过改革有效促进医疗、医保、医药协同发展和治理，从根源上消除医药腐败滋生蔓延的土壤。

07

2025年所有药店必须配齐执业药师

按照国家药监局《规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，“执业药师差异化配备”过渡期不超过2025年。也就是说，对于政策过渡地区，没有配备执业药师的药店，均要在今年内按照规定配备执业药师；从全国范围看，药店只要涉及甲类OTC、处方药业务的，都应配备至少1名执业药师。

广东、四川、湖北、青海、黑龙江、安徽、陕西等多个省份地区已发布规定，所有药店企业必须在年底前，按规定配备执业药师。

近日，新疆医保局、自治区卫健委发布的《关于取消医保定点医疗机构用药品种和数量限制有关工作的通知》，引发了广泛关注。根据公告，该政策是对国家《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》的落实，要求各级医疗机构在两个月内召开专题药事会，优化药品供应目录。这意味着，医生在开具处方时将不再受到药品数量的限制，从而能为患者提供更个性化的用药方案。

此次通知自2025年 2 月 1 日起正式实施，对于最新版医保目录，新疆提出各级医保定点医疗机构应于 2025 年 2 月底前召开药事会，及时调整本机构用药目录，畅通国家谈判药品进院渠道，并于 3 月底前将召开专题药事会及药品配备情况报告属地医保、卫健部门。

取消医院药品数量限制大势所趋

早在2023年7月，广东省发布了《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》，提出放宽对医疗机构药品配备的限制，取消之前对各级医院药品数量的上限规定；2024年6月11日，广州市发布《广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施》，落实取消医疗机构药品配备总品种数限制政策。

北京、上海两地也于2024年底医保局发布通知，自2025年1月1日起，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。除以上地区外，广东、四川、河北、山东济南等省市已经以文件的形式明确提出，取消医疗机构用药数量限制。

解决“国谈”药品落地难问题是近年来各地医保局的重点工作之一。以往或因用药数量限制，医疗机构对于“国谈”产品的引进较为谨慎，担心超出既定的用药量范围，这使得患者需要的某种新药可能因为未列入药品目录而无法使用。不仅影响了患者的治疗效果，也增加了医院与患者之间的紧张关系。

在此背景下，医院应该根据实际的临床需求、患者数量及疾病的发病率等因素，更积极地考虑“国谈”产品的引进，为患者提供更多的药物选择。2024版国家医保药品目录的调整就以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，同时有38个是“全球新”的创新药。如何将这些新药进医院、进药店，做到“应采尽采”“应配尽配”，最终到达患者手中成为迫切需要解决的难题。

直击创新药进院难痛点

进院药品数量限制的松绑减少了“国谈”药品进院的政策阻碍，促进了整个医药市场的活跃，使“国谈”药品与其他同类产品在一个更公平、更广阔的环境下竞争，有利于整个药品链条形成正向循环；同时也激励医院更加积极地引进和使用新药、新技术，拓展临床医生的选择范围，提升医疗服务质量和创新能力，尤其是对于那些急需新型治疗药物的重症和罕见病患者而言，这一政策将为他们带来优质的治疗效果和更多的生存希望。

在医保基金使用方面，取消用药数量限制则提高了医保基金的使用效率，促进医保支付方式改革，推动按病种付费、按人头付费等新型支付方式的实施，进一步提升医保基金的使用效益。

但取消用药数量限制并不意味着放松对药品的管理和监管。反而将促使医疗机构和监管部门加强对药品的采购、使用和管理，确保药品的质量和安全。例如各地文件中要求各定点医疗机构及时召开药事会议、实施谈判竞价药品单列预算、完善“双通道”管理机制等。这些措施将有助于提升医疗机构的用药管理水平，促进新药的引进和使用。

医保支付方式改革始于美国、德国等主要发达国家，观察和梳理国际医保支付方式改革的发展历程和趋势走向，对我国继续推进和完善改革能够提供一定的借鉴和启示。

一、国际医保支付方式改革的演变历程

从改革目标和机制设计的侧重点看，主要国家的医保支付方式改革大体经历了三个发展演变阶段：

第一阶段：保障服务供给和分担经济风险。

发达国家医保制度对供方的支付方式最初以分项预算（Line-item Budget）和按项目付费（Fee for Service）为主，其主要目的是保障医疗服务的充分供给，并分担参保人的疾病经济负担。英国国民卫生服务体系中针对公立医疗机构的拨款及其管理即属于分项预算，按项目付费则是患者和医保制度向医疗服务提供者进行支付的最原始、但使用最广泛的支付方式。

在上述支付方式下，医保制度能够有效确保医疗服务的充分提供，但医疗服务提供者在决定参保人能够获得的服务内容和服务数量方面占有主动权，容易通过诱导需求和过度供给获利，因此医保制度处于被动支付地位，面临较大的费用控制压力。

第二阶段：规范医疗行为和控制医疗费用过快增长。

按项目付费导致的诱导需求、过度服务等问题不仅造成医疗资源的浪费，也使得医保制度和参保人员不堪重负。因此，医保支付方式开始转变对供方的激励约束机制，引导其约束医疗费用的不合理增长，同时保证服务质量。

在这一阶段，涌现出多种对医疗服务单元打包付费的预付制支付方式，如按病例付费（Case-based Payment）、按床日付费（Per diem Payment），也出现了对全部或部分医疗服务需求和医疗保障责任进行打包的按人头付费（Capitation Payment）、总额预付（Global Budget）等支付方式。

从主要国家的实践经验看，在这一阶段，医保制度对全科医生的支付以按人头付费为主、按项目付费为辅，对专科医生提供的门诊服务则多延续按项目付费方式；对疾病急性期住院服务的支付以DRGs付费等按病例支付方式为主，对精神疾病等长期住院服务探索了按床日付费等支付方式，对康复、护理等后急性期医疗服务（Post Acute Care, PAC）则一般实行按床日付费或具有特殊分组标记的分组付费，如功能相关分组（FRGs）付费等。

研究显示，在美国，实行DRGs付费的住院患者平均住院时间有所缩短；在瑞典，已实行DRGs付费方式的地区与未实行该方式的地区相比，节省了约10%的医疗费用。

在这一阶段，按项目付费在医保基金支出中所占份额明显缩减，但为了保障农村地区、偏远地区和贫困人口等特殊地域、人群的服务可及性，以及预防保健、免疫接种、健康促进等高优先级服务的充分提供，按项目付费仍在特定领域被广泛运用.

第三阶段：重新定位和扩展内涵

。多种预付制支付方式的创新在提质增效方面取得了明显效果，但单一支付方式主要着眼于部分医疗服务或单个机构的费用控制，局部效率提升与总体效率下降的矛盾开始出现，缺少对参保人健康等结果指标的考核也使得健康目标愈发背离，主要国家的医保支付方式改革开始进入重新定位和扩展内涵的第三阶段。

在这一阶段，支付方式改革从主要关注基金自身的收支平衡以及医疗卫生服务的数量，转向更加关注医疗卫生服务的健康产出，体现按价值付费和促进健康的改革取向，改革的主要途径是促进医疗卫生体系跨学科、跨服务类型、跨机构的整合，提高医疗卫生服务的协同性、整体性和连续性，同时激励供方改善参保人的健康结果，推动医疗保障制度向价值医保和健康保障转型升级。

遵循价值付费的理念，一些国家开始在第二阶段支付方式改革的基础上增加按绩效付费、捆绑付费等创新型支付方式，或引入关注过程质量和治疗结果的绩效测量工具，并通过风险收益分担等机制设计，激励医疗服务提供方实现服务整合和关口前移，以改善参保人的健康产出。这一阶段涌现出的创新支付方式包括：

1.附加支付（Add-on Payment）。

即以提升医疗服务质量为重点，在指定服务的过程、产出和结果等环节设置一些可测量的质量指标，对现有的支付方式施加辅助性的考核措施，医保制度根据指标评价与绩效考核的结果进行支付，如欧洲多数国家在慢性病管理项目中运用的按绩效付费（Pay for Performance, P4P）等。

2.捆绑付费（Bundled payment）。

即按照预先确定的付款金额，对临床上界定的特定病程内患者所需的全部医疗服务进行打包支付，包括针对急性疾病特定治疗服务的按诊疗周期付费（Episode-based Payment），如美国医疗照护计划（Medicare）针对住院患者心脏手术和骨科手术实施的捆绑付费，以及对慢性病患者在不同医疗机构之间接受的不同诊疗服务的捆绑付费，如荷兰自2007年开始推进的II型糖尿病预防、治疗和康复服务的捆绑支付改革。

3.以人群（健康）为基础的总额付费（Population-based Global Budget / Gainsharing）。

即基于预估的特定人群在一定阶段内的所有医疗服务需求向医疗服务集团分配医保资金，并将最终的支付结果与医疗服务需求的满足情况、服务质量和人群的健康改善状况等因素挂钩，如美国医疗照护与医疗救助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）对参与医疗照护计划的517个责任医疗组织（Accountable Care Organizations, ACOs）实行的总额付费下的结余分享计划（Shared Savings Program），马萨诸塞州“蓝十字—蓝盾”医疗保险公司对与之签约的服务网络实施的“新型服务质量合同”，以及马里兰州实施的服务优先、以患者为中心的医疗之家项目（Care First’s Patient-Centered Medical Home）等。

捆绑付费等新型支付方式使服务提供者要对患者的服务质量和健康结果负责，并承担部分超支风险、参与结余资金分配，因而有助于激励不同的服务提供者通过紧密合作实现成本节约和更好的健康绩效。

在实际运行中，这些创新型的付费方式已经在提高服务质量、改善患者健康和减少总体费用支出等方面表现出积极作用。在荷兰，捆绑支付患者的专科服务利用率降低了25%，患者的满意度有所提高；在美国，心脏搭桥手术的再入院率和并发症发生率均有所降低，手术费用随之下降，死亡率则有所改善；对美国责任医疗组织结余分享计划的评估表明，2019年，参与计划的责任医疗组织减少了参保人的出院后服务支出，降低了住院率和急诊率，最终为医疗照护计划结余11.9亿美元。

二、国际医保支付方式改革的趋势走向

观察国际医保支付方式改革的发展实践，可以发现其呈现出三个较为明显的趋势：

一是改革的总体走向是多元与预付。

由于不同支付方式各有其优缺点及适用范围，医疗保障制度的支付体系往往呈现多元支付方式复合共存的特征。同时，将被动支付的后付制（回顾性）向医疗服务提供方更多承担责任和风险的预付制（前瞻性）转变，成为主要国家医保支付方式改革不可逆转的趋势。由单一、后付的支付方式走向多元、预付的支付体系是医保管理从粗放走向精细化的必然要求。多元意味着多种支付方式并存且相互协同，对纳入医保补偿范围的医疗卫生服务形成全覆盖、高适配的支付体系和激励约束机制；预付意味着支付制度由事后被动支付转向事前主动支付，医保基金的安全性进一步提升。

二是健康考量在支付方式改革中的地位日益重要。

从发达国家支付方式改革的实践看，健康因素逐渐贯穿到医保基金分配和考核、结算、支付等各个环节，医保制度随之走向追求价值支付的健康保障。在基金分配环节，发达国家的医保制度纷纷建立风险调整机制，根据不同保险计划或地域参保人的年龄、性别、患病情况等健康风险差异确定基金分配计划；在绩效考核和资金结算环节，最终的支付结果越来越多地与服务对象的健康改善情况挂钩，体现以既定成本获得更多健康产出的价值医保导向。以欧盟15国对全科医生初级卫生保健服务实行的与健康关联的按人头付费为例，其在打包总额确定环节要根据参保人的健康风险因素对付费标准进行调整，以防止服务提供方因预算不足而降低服务质量或挑选病人，在资金结算环节则要考察供方的服务质量及参保人的健康改善情况。美国医疗照护与医疗救助服务中心对责任医疗组织的支付也体现了这一趋势。根据相关规定，CMS在考虑参保人风险特征（如身体状况、患病概率）和医疗费用合理增长的基础上，根据责任医疗组织所辖参保人过去三年的医保支出额测算人均年支出，据此得出责任医疗组织该年度的医保支出基准总额，并要求责任医疗组织向所辖参保人提供包括预防保健、后续康复等在内的所有医疗服务。同时，CMS对责任医疗组织建立了包含患者体验、服务协调性/患者安全、预防性卫生保健服务行为、高危群体健康情况等领域共23项指标的质量绩效评估体系，在绩效年度内，所辖参保人实际支出的医保费用低于基准总额且达到了质量绩效评估标准的责任医疗组织才能参与结余分享。

三是医保的整合式支付与医疗的整合型服务形成相互促进的发展态势。

随着人群流行病学和健康需求的转变，医疗服务打破专业、部门和机构界限而走向整合型服务逐渐成为一种趋势，与之相对应，医保的支付方式体系中也开始出现整合式支付方式。发达国家的实践表明，整合式支付则为医疗服务提供者通过不同形式的整合加强协作，进而为实现流程优化、成本节约和服务效果改善提供了动力。整合式支付与整合型医疗健康服务的共同演进形成了相互促进的良性发展态势，并在提高卫生资源利用效率、医保资金使用效率和改善患者健康方面取得了积极效果。

三、对我国的启示

当前，我国的医保支付方式改革仍处于探索阶段，实践中还存在着改革重点不明确、激励机制不协同、配套机制不完善等问题。在医保支付方式改革方面，我国属于后发国家，先行国家的实践经验在以下方面对我国的支付方式改革具有启示和借鉴：

第一，要持续推进医保支付方式改革。

医疗服务模式的转变和参保者健康需求的变化会持续推动医保制度的发展完善，进而也会对供方支付方式提出持续改革的要求。发达国家医保制度的支付方式经历了不同阶段的发展演变，目前仍处于动态发展和改革探索之中。寻找中国特色的医保支付方式改革之路，同样需要持续推进支付方式方面的改革探索。

第二，支付方式改革应当确立健康导向和价值导向。

支付方式改革的健康导向，是指医保制度及其支付方式改革应以参保人健康水平的提升为最终目标，改革的关键环节均应考虑参保人健康因素的影响；支付方式改革的价值导向，则是指支付方式改革追求的健康目标还需要考虑投入成本，要以一定的资源投入获得最好的健康结果。健康导向和价值导向是近年来发达国家医保支付方式改革的重要特征，在实践中往往体现为以参保者的健康改善为目标，引导和推动医疗卫生服务的整合，实现医保支付价值、医生服务价值和患者体验价值的平衡。同时，健康导向和价值导向的支付制度改革也有助于提高医保制度的运行效率，推动医保制度的转型升级，应当成为医保支付方式改革遵循的基本原则之一。

第三，要做好评估工具开发、信息系统建设和数据采集分析等基础工作。

医疗卫生服务质量和健康结果评价是实施以健康为导向的医保支付方式的关键要素之一，开发能够达成共识、可靠有效的医疗质量和健康结果的评估标准，建立安全高效的信息系统，做好必要数据的收集、监控和分析则是实施按价值付费的必要支撑条件。从发达国家的实践看，相关基础工作在支付方式改革之初就需要启动，以统筹考虑支付方式改革与医疗机构病案管理、编码分类、成本控制和信息化建设等方面能力的匹配问题，同时提高医保管理经办机构在完善技术标准和开展监测、评估等方面的工作能力，为提高支付方式改革的标准化、精确性、可行性和科学性提供支持。

1.案情

2024年7月23日，C市市场监管局执法人员对某口腔门诊部进行检查，在诊室中发现两台用于诊疗的连体式牙科综合治疗机。上述治疗机标签显示，型号为ZC-S300，注册证编号为粤械注准20162550947，生产厂家为佛山市A公司，生产日期：2017年10月，使用期限5年。经查，当事人2019年8月开业时，从苏州B公司采购上述型号的牙科综合治疗机，案发时上述两台治疗机处于通电使用状态。当事人提供的收款收据显示，上述两台治疗机的售价为7000元/台，当事人使用上述两台治疗机不单独收费，货值金额14000元，无违法所得。

监管部门后查明，粤械注准20162550947注册证于2021年6月1日完成延续变更注册，新注册证编号为粤械注准20162170947，产品名称为牙科综合治疗机，新注册证登记的型号规格栏中已无ZC-S300型号。新注册证资料中，产品使用期限为10年。

2.分歧

对于上述当事人是否构成使用过期医疗器械违法行为，执法人员持有以下三种不同观点。

第一种观点认为

标签上标注的使用期限应从该医疗机构实际使用起算，即从2019年8月起算，因此当事人尚未构成使用过期医疗器械违法行为。

第二种观点认为

使用期限应从该设备标注的生产日期算起，新注册证上的使用期限变更为10年，对该大类产品均有追溯效力。当事人不构成使用过期医疗器械违法行为。

第三种观点认为

使用期限应从该设备标注的生产日期算起，变更后的使用期限对之前产品有追溯力，但新注册证并没有包含ZC-S300型号的牙科综合治疗机，因此应认定该产品未得到延续，当事人构成使用过期医疗器械违法行为。

3.评析

笔者赞同第三种观点。

针对第一种观点：2014年10月1日起施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》明确，医疗器械说明书、标签一般应当包括生产日期、使用期限或者失效日期。在此之前，很多有源医疗器械并不标注使用期限，对使用期限的理解也存在各种争议。例如，有大型医疗器械使用单位坚持认为，使用期限应当自使用之日起算，货值很高的设备在流通和贮存环节无端损耗使用期限不合理；也有经销商提出，某些有源医疗器械因为滞销，尚未使用，寿命就缩短了一半，这样很不合理；甚至有生产商自行发布声明，称生产的家用电子血压计标注的使用期限含义是自消费者拆封使用之日起算。

2019年5月，国家药监局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了描述和定义：有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在基本定义中明确“有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段”。由此定义可以明确知晓使用期限应从形成终产品之日算起，不需考虑该器械是否实际投入使用。

针对第二种观点：注册人变更了使用期限，对变更之前生产的产品究竟是否具有追溯力呢？

有源医疗器械产品上市后到了使用期限该如何处置，一直是使用单位、监管部门争议的话题。此前也有使用单位因为理解有分歧继续使用过期产品而被监管部门处罚的例子。那么，有没有可能已设定效期的上市医疗器械产品的使用期限可申请再延长呢？延长后如果工艺都没变化，对之前的产品是否具有溯及力？根据一些有源医疗器械的实际特点，有可能虽然到了使用期限，但其产品安全性、有效性仍能满足标准的要求，若对这种情况监管部门强制要求一律按报废处理，特别是对一些非常昂贵的大型医疗设备也这样处理，从某种意义上讲属资源浪费。故通过某种渠道，延长已上市医疗器械产品的使用期限，也许是一种合理的需求，但是否有溯及力，监管部门一直未有明确意见。

在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中，对使用期限是这么适用的：有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。也就是说，整个使用期限的确定是注册人对产品安全有效性接受程度的一个综合考量。在使用期限内的风险和责任由注册人承担，超出使用期限后的风险则由使用单位承担，整个过程是一个动态分析的过程。因此笔者认为，如若其结构组成、技术参数均未发生变化，注册人通过后期评价延长了设备的使用期限，是否有溯及力，应当由注册人确定，但如何追溯、如何确保产品安全有效且合法合规，需要进一步探讨。

回到本案中，虽然该注册证通过了延续和变更注册，产品名称未发生变化，但登记的型号规格栏已无ZC-S300型号，应认定该规格型号产品未得到延续，当事人构成使用过期医疗器械违法行为。

在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中，医疗器械注册人确定产品使用期限的方式一般有两种：一种为医疗器械注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。两种确定方法多少都有一些随意性。有时注册人为了抢占市场，对新上市的产品使用状态无法完整列举考量，产品的加速老化试验设定局限或考虑因素不够完善，都有可能令其确定产品使用期限时偏保守或偏长。

使用期限不仅与产品相关，也与产品上市前的预期使用期限的分析及上市后的监测、使用等过程中的因素相关，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械使用期限的因素。

现行法规对医疗器械产品标签标注使用期限作出了明确规定，而可重复使用的医疗器械产品使用期限又很难科学精准评价，无论是监管部门还是使用环节，如果刻意回避这个问题，都存在很大的潜在风险。

对于按照变更注册程序延长产品使用期限后，原上市销售的产品该如何处理才能做到多方共赢呢？2024年8月，国家药监局发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中提到“医疗器械使用单位配置大型医用设备应取得大型医用设备配置许可证。卫生健康主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用大型医疗设备的，应当立即纠正，依法予以处理。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生健康主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行”，是否也在从另一个角度考虑解决这个问题？对已上市医疗器械产品的使用期限变更延长后，具体操作层面如何做到合法合规是需要多方探讨的。比如，能否在变更注册延长产品有效期后，采取适当的内部质量体系控制措施来完善，通知客户产品效期变化，安排工程师上门服务，通过一定的测试程序验证后，额外粘贴产品标签来延长产品使用期限，等等？

（本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。）